Når du angiver fleksible kredsløb for en blodsukkermåler, en CPAP-maskine eller en implanterbar monitor, er ordene "det burde være fint" ikke gode nok. Producenter af medicinsk udstyr står over for lovgivningsmæssig kontrol, som købere af forbrugerelektronik ikke gør, og IPC/JPCA-6202 Class 3-standarden eksisterer, fordi fejl i en medicinsk kontekst kan være livsændrende-. Hos CSNT-EMS i Dongguan har vi leveret klasse 3-samlinger til adskillige virksomheder inden for medicinsk udstyr, og den mest almindelige fejl, vi ser, er ingeniørhold, der behandler klasse 3 som blot en strammere version af klasse 2.
Hvad klasse 3 faktisk betyder for fremstilling af medicinsk udstyr
Klasse 3 i IPC-JPCA-6202-standarden sætter tre ikke-omsættelige tærskler, der adskiller den fra klasse 2.
Lederens hak-tolerance strammer fra wl mindre end eller lig med en-halvdelen af sporbredden (Klasse 2) til wl mindre end eller lig med en-tredjedel af sporbredden (Klasse 3). Dette betyder noget i fine-pitch-kredsløb, hvor et hak kan forplante sig til et åbent spor under gentagen bøjning.
Afskalningsstyrke minimum forbliver på 0,49 N pr. mm for ledere og 0,34 N pr. mm for dæklag i henhold til IPC/JPCA-6202. Klasse 3 inspektionsprotokoller kræver dog 100 procent visuel verifikation af hver flexregion, ikke prøveudtagning.
Måske mest kritisk kræver Klasse 3 nul delaminering i flexzonen. Klasse 1 og Klasse 2 tillader mindre kantdelaminering, der ikke påvirker den elektriske funktion. Klasse 3 gør ikke.
Krav til basismateriale til medicinsk udstyr FPC
Substratvalget til medicinske samlinger lander næsten altid på polyimid (PI) frem for polyester (PET). PI tilbyder højere glasovergangstemperatur (typisk over 250 grader Celsius) og overlever de mange genstrømningscyklusser, der er almindelige ved samling af medicinsk udstyr.
Panasonic R-F777 er ofte specificeret til medicinske applikationer. Dens afrivningsstyrke på 0,525 N pr. mm overstiger IPC/JPCA-6202 Klasse 2 minimum og overskrider komfortabelt Klasse 3-tærsklen. PI-tykkelsen på 50 mikrometer giver tilstrækkelig dielektrisk styrke, samtidig med at kortet holdes fleksibelt nok til bærbare formfaktorer.
Hvis det medicinske udstyr skal steriliseres via autoklave eller gammastråling, skal du bekræfte disse processer med din producent, før du vælger materialer. Nogle dækklæbemidler nedbrydes ved gentagen autoklaveksponering.
Valg af dæklag favoriserer typisk halogen-fri muligheder til medicinske applikationer på grund af biokompatibilitetskrav. Taiflex FHK0515 halogen-fri belægning opfylder dette krav og er kompatibel med standard lamineringsprofiler.
Tværsnit- af klasse 3 medicinsk FPC, der viser PI-substrat, kobberspor og dæklag
Overvejelser om overfladefinish for medicinsk udstyr FPC
ENIG er den mest almindelige overfladefinish til medicinske samlinger. Nikkeltykkelsen på 3 til 6 mikrometer og guldtykkelsen på 0,05 til 0,125 mikrometer pr. lag giver fremragende loddeevne og holdbarhed for enheder, der kan sidde på lager i flere måneder før samling.
For implanterbart medicinsk udstyr er guldbelægning (hårdt guld, minimum 0,5 til 1,0 mikrometer) undertiden specificeret for kontaktflader, der passer sammen med ZIF-stik inde i enhedshuset. Den tykkere guldaflejring modstår korrosion i enhedens levetid.
OSP anbefales generelt ikke til medicinske samlinger, fordi den enkelte-applikationsproces ikke overlever de multiple reflow-profiler, der er typiske ved samling af medicinsk udstyr.
Dimensionstolerancer og renhedsstandarder
Medicinsk udstyr har ofte snævre pladsbegrænsninger, der skubber i retning af miniaturisering. IPC/JPCA-6202 Klasse 3 specificerer følgende kritiske tolerancer for kredsløb, der anvendes i medicinske applikationer.
For sporbredder under 0,10 mm er tolerancen plus eller minus 0,050 mm. For sporbredder på 0,50 mm og derover strammes tolerancen til plus eller minus 20 procent af den nominelle bredde.
Minimumsafstanden fra brættets kant til den yderste leder skal være mindst 0,5 mm for klasse 3. Belagt gennem{2}}hul kobbertykkelse skal i gennemsnit være 15 mikrometer uden individuel måling under 8 mikrometer.
Renhedskrav til medicinske samlinger specificerer en maksimal ionekstraherbar kontaminering på 1,2 mikrogram pr. kvadratcentimeter natriumchloridækvivalent, målt i henhold til IPC-TM-650-metode 2.3.28B.
Designcheckliste før udstedelse af en tilbudsanmodning for medicinsk FPC
Før du sender en tilbudsanmodning til en producent for medicinsk udstyrsapplikationer, skal du bekræfte følgende. Din leverandør skal kunne dokumentere IPC/JPCA-6202 Klasse 3-certificering for de relevante produktfamilier. Anmod om et materialedataarkbundt, der dækker substrat, dæklag og overfladefinish med biokompatibilitetsdata, hvor det er relevant. Bekræft, at producenten har en dokumenteret ændringskontrolproces, fordi materialesubstitutioner kræver genvalidering i de fleste regulatoriske regimer.
Vi har fundet ud af, at involvering af producenten tidligt i designfasen typisk reducerer udviklingstiden med tre til fire uger, fordi producenten kan markere toleranceproblemer, før værktøjet skæres.
